"Jei yra bet kokia rizika ar šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką". Šį sakinį randame ant kiekvieno vaistų pakuotės lapelio ir dažnai girdime apie nereceptinius vaistus. Bet kaip su jais Šalutinis vaistų poveikis apie save ir kaip jie turi būti deklaruojami?
Koks yra šalutinis poveikis?
Šalutinis poveikis yra vaisto poveikis, kuris gali būti ne tik pagrindinis numatytas. Vadovėliuose šiam tikslui dažnai vartojamas terminas „neigiamas vaistų poveikis“.
Remiantis teisiniu apibrėžimu, šalutinis poveikis yra „netyčinė ir kenksminga reakcija į vaistą“. Platesniame žmonių narkotikų įstatymų apibrėžime taip pat turi būti klasifikuojamas nepageidaujamas poveikis dėl vaistų klaidų, tokių kaip neteisingas vartojimas ir perdozavimas.
Dėl nepageidaujamo narkotikų vartojimo nepageidaujamo narkotikų vartojimo taip pat reikia pranešti narkotikų tarnyboms dėl narkotikų saugumo. Šalutinis poveikis, nurodytas pakuotės lapelyje, buvo pastebėtas tik tada, kai buvo naudojamas kaip numatyta.
Skirstymas ir klasifikacija
Iš pradžių šalutinį poveikį galima suskirstyti į tipinius vaistams ir nuo dozės priklausomus, taip pat nuo dozės nepriklausomus šalutinius reiškinius. Gydytojas visada turi pasverti, ar vaisto nauda ir šalutinio poveikio rizika yra tinkami vienas su kitu ir ar galima vartoti vaistą.
Tam tikromis aplinkybėmis šalutinis poveikis taip pat gali sukelti norimą poveikį. Pavyzdžiui, kai kuriems pacientams gana pageidautinas tam tikras poveikis ligai, o kitiems pacientams - priešingas.
Taip pat klasifikuojamas nenuspėjamas šalutinis poveikis (iki šiol nepastebėtas, todėl negalėjo būti aprašytas) ir sunkus šalutinis poveikis (pavojingas gyvybei ar mirtinas, dažniausiai reikalaujantis stacionarinio gydymo, gali sukelti nuolatinę negalią).
Šiam šalutiniam poveikiui taikomi specialūs įpareigojimai, susiję su dokumentacija ir ataskaitų teikimu. Šalutinis poveikis toliau klasifikuojamas pagal jų dažnį kaip labai dažnas (daugiau nei vienas gydomas pacientas iš dešimties), dažnas (nuo vieno iki dešimties gydytų pacientų iš 100), retkarčiais (nuo vieno iki dešimt gydomų pacientų iš 1000), retas (nuo vieno iki dešimties gydytų pacientų). Pacientų iš 10 000) ir labai retai (mažiau nei vienas pacientas iš 10 000 gydytų).
Taip pat yra klasifikacija „nežinoma“, kurios dažnio negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis.
Kaip vaistai turi būti deklaruojami atsižvelgiant į šalutinį poveikį?
Kalbant apie vaistų saugumą, farmacijos kompanijos ne tik privalo rinkti ir įvertinti visus žinomus šalutinius poveikius, bet ir privalo juos nurodyti vaisto charakteristikų santraukoje (informacija apie vaistą) ir pakuotės lapelyje. Priežastinis ryšys neturi reikšmės. Pagal Vokietijos vaistų įstatymo (AMG) 84 straipsnį vaisto gamintojas yra atsakingas už visus šalutinius poveikius, neišvardytus informacijoje apie vaistą.
Tačiau čia taip pat yra nedidelė „problema“: Vėl ir vėl kyla klausimas, kaip vaistas, turintis akivaizdžiai didžiulį šalutinį poveikį ir mažai naudingas, net patvirtinamas rinkai. Atsakymas: be mokslinių tyrimų kontrolės, farmacijos kompanijos taip pat kontroliuoja naujų vaistų bandymų serijas. Taigi klinikiniai tyrimai yra suprojektuoti taip, kad labai tikėtina, kad net nekils galimi pavojai.
Be to, farmacijos kompanijos paprastai pačios nustato, kurie tyrimų rezultatai iš tikrųjų yra skelbiami ir perduodami reguliavimo institucijoms.
Iš esmės galioja šie reikalavimai: Kai tik pacientas pastebi nepageidaujamą pokytį vaisto vartojimo metu ar po jo, jis turėtų apie tai pranešti gydytojui ar vaistininkui. Apie šalutinį poveikį (net jei jis tiesiog įtariamas) pranešama Vaistų komisijai arba atsakingai federalinei institucijai. Pacientas neturėtų neteisėtai nutraukti vaisto vartojimo ar pakeisti nurodytos dozės.
Nuo 2013 m. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti „Federaliniam vaistų ir medicinos prietaisų institutui (BfArM)“ naudojantis internetine prieiga. Čia pacientai taip pat gali sužinoti apie narkotikų riziką.
Pacientai turėtų ne tik atsižvelgti į galimą šalutinį poveikį. Visada reikia atsižvelgti į sąveiką su kitais vaistais ar net maistu.
Pacientams dažnai būna sunku: jie sugadinti dėl pasirinkimo. Arba jie kenčia nuo savo ligos, kol ji neišgydoma be vaistų, arba jie sutinka su šalutiniu poveikiu. Pacientai gali būti kritiški, kai kalbama apie vaistus. Net išgirdę argumentą, kad „šalutinis poveikis pasireikš tik labai retais atvejais“. Kiekvienas pacientas turėtų atsiminti, kad tradicinėje medicinoje galioja šis šūkis: „Nėra jokio veiksmingumo be šalutinio poveikio“.
Rizika ir šalutinis poveikis pacientams
Ypač vyresnio amžiaus žmonės turėtų būti atsargūs dėl šalutinio poveikio. Dėl savo amžiaus jie dažniau serga lėtinėmis ligomis ir jiems reikia vaistų. Tačiau, pasak mokslininkų, jautrumas šalutiniam poveikiui didėja su amžiumi.
Iš esmės šalutinis poveikis gali būti labai įvairus: viskas įmanoma, pradedant nuo tokio nekenksmingo šalutinio poveikio kaip nuovargis ir baigiant žalingu poveikiu, kuris kartais žymiai viršija naudą. Pavyzdžiui, kai kurie vaistai, vartojami nėštumo metu, gali sukelti rimtus embriono apsigimimus (Kontergano katastrofa nuo 1960 m.).
Blogiausiu atveju tai gali sukelti pavojingą gyvybei ar net mirtiną šalutinį poveikį. Dabar galima manyti, kad būtų galima išvengti kas antrosios mirties nuo nepageidaujamų vaistų reakcijų. Manoma, kad kasmet ES miršta apie 200 000 žmonių nuo šalutinio narkotikų poveikio. Dėl šios priežasties 2010 m. Europos Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl pacientų informavimo gerinimo.
Tačiau šalutinis poveikis turi ir kitų pasekmių: Šiuo metu galima daryti prielaidą, kad maždaug penki procentai nuo narkotikų gydytų pacientų patiria šalutinį poveikį. Taip pat maždaug nuo trijų iki šešių pacientų, priimtų į vidaus ligų skyrių, šalutinis poveikis turėtų būti priėmimo priežastis. Tačiau ne tik pacientai kenčia nuo šalutinio poveikio. Tiekimo sistema yra ekonomiškai apsunkinta: su šalutiniu poveikiu susijusio gydymo išlaidos sudaro nuo penkių iki devynių procentų visų ligoninės išlaidų.
Taip pat vis dažniau galima pastebėti, kad vaistai, turintys daug šalutinių poveikių, sukelia ilgalaikius pacientus. Taigi, nepaisant visos rizikos, dažnai skiriami vaistai, kurie, savo ruožtu, reikalauja tam tikrų kartu vartojamų vaistų, todėl dažnai taip pat reikia patikrinti. Todėl pacientas tam tikrais laiko tarpais turi vėl ir vėl apsilankyti pas gydytoją, kad būtų išvengta papildomų problemų.
Kalbant apie šalutinį poveikį, kuris ypač pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms, vadovaujant prof. Petra A. Thürmann iš Viteno / Herdecke universiteto klinikinės farmakologijos katedros pradėjo projektą „PRISCUS sąrašas“. Šis sąrašas yra skirtas padėti gydytojams rasti alternatyvų vaistą „galimai netinkamam vaistui“, ypač vyresnio amžiaus pacientams.
Sąraše yra 83 vaistinės medžiagos, kurios daugiausia skiriamos vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau neturėtų. Gydytojai atitinkamą alternatyvų preparatą gali rasti „PRISCUS sąraše“. Sąraše taip pat yra informacijos apie kontraindikacijas. Jis skirtas padėti sumažinti sveikatai kenksmingų receptų skaičių. Tačiau reikia pažymėti, kad sąraše pateikiami tik labiausiai paplitę vaistai ir kad alternatyvios medžiagos nėra visiškai pašalinės.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
