Eli Lilly, vienas iš trijų didžiausių insulino gamintojų, jau kelerius metus žvelgiantis į diabeto technologijas, imasi naujų insulino pompų ir automatinio insulino tiekimo (AID) sistemos paleidimo JAV.
Įdomu tai, kad tai nėra patentuotas siurblys, kurį Lilly diabeto skyrius keletą metų kūrė kartu su prijungtu insulino švirkštikliu. Atvirkščiai, Lilly paskelbė apie naują bendradarbiavimą su Šveicarijoje įsikūrusiu „Ypsomed“, kuris jau parduoda unikalų, itin ploną piktogramomis varomą insulino pompą už JAV ribų.
Susitarimas suteikia „Lilly“ išimtines teises parduoti „YpsoPump“ JAV, kai pateiks naujausią modelį ir patvirtins Maisto ir vaistų administracija (FDA). Tai taip pat nustato būsimos išmaniajame telefone esančios AID sistemos, sujungiančios „YpsoPump“ su „Dexcom CGM“ (nuolatinis gliukozės monitorius), etapą, naudojant kontrolinį algoritmą, kuris automatizuoja insulino dozavimą.
„Tai pirmasis išsamus techninis bendradarbiavimas tarp insulino pompų gamintojo ir gryno insulino kompanijos“, - sakė Thomas Kutt, „Ypsomed Holdings AG“ ryšių su investuotojais Šveicarijoje vadovas. „Yra daug galimybių tobulinti ir tobulinti (technologijas), tvarias žmonėms, sergantiems diabetu.“
Vienas pagrindinių potencialių vartotojų trūkumų yra tas, kad ši būsima AID sistema būtų suderinama tik su „Lilly“ insulino prekės ženklais, todėl ji gali nepatikti tiems, kurie skirti konkuruojantiems insulinams, tokiems kaip „Novolog“, „Fiasp“ ar „Apidra“.
Čia apžvelgiama esama ir būsima „Ypsomed“ diabeto technologija, atsižvelgiant į jų gaminių būklę 2020 m. Lapkričio mėn.
„Ypsomed“ diabeto technologija
Išreikšta „Yipp-so-med“, ši kompanija gyvuoja ilgiau nei daugelis gali suvokti.
Devintajame dešimtmetyje „Ypsomed“ kartu su pradiniu „Minimed“ siurbliu, kurį vėliau įsigijo „Medtronic“, sukūrė ir pristatė „Disetronic H-Tron“ - vieną iš pirmųjų kada nors turimų insulino pompų. „Disetronic“ buvo nutrauktas 2003 m., Kai jis buvo parduotas „Roche“, ir insulino pompa virto „Accu-Chek Spirit“ siurbliu.
„Ypsomed“ pardavė kitus „medtech“, įskaitant infuzinius rinkinius, ir galiausiai tapo bevielio „Omnipod“ siurblio (pagamintas „Insulet“) platintoju tarptautiniu mastu, prieš 2016 m. Paleisdamas savo „mylife YpsoPump“. Dabar jis yra prieinamas daugiau nei 20 šalių už JAV ribų.
Kol kas dar nėra JAV, „YpsoPump“ naudoja tradicinius vamzdžius, tačiau yra kompaktiškesnis ir lankstesnis naudoti nei dauguma kitų šiandien rinkoje esančių. Bendrovė teigia: „Joje yra geriausia per 30 metų Šveicarijos medicinos prietaisų inžinerija.“
- Maždaug standartinės vizitinės kortelės dydis yra gana atsargus ir sveria tik 83 gramus, įskaitant pilną rezervuarą ir laive esančias baterijas.
- Juodai baltame jutikliniame ekrane naudojamos piktogramos, suprojektuotos taip, kad jos būtų intuityvios. Saugumo sumetimais jis turi pagrindinį užrakto ekraną su trijų pakopų atrakinimo seka.
- Pagrindiniame ekrane rodomos trys piktogramos: peilis ir šakutė maistui, visos svarbios informacijos duomenų grafikas ir insulino užtaisas su skaičiumi, nurodantis, kiek insulino liko rezervuare.
- Tam naudojamas 1,6 ml (160 vienetų) stiklo užtaiso insulino rezervuaras, kuriame telpa arba savaime užpildyta užtaisas su bet kokiu pirmaujančiu insulino prekės ženklu, arba iš anksto užpildyta „Novo Nordisk“ firmos greito veikimo insulino, žinomo kaip „NovoRapid“, už JAV ribų.
- Jame yra praktiškas greito boliuso mygtukas šone, todėl nebereikia ištraukti siurblio, kad būtų galima naudoti bet kokioje situacijoje.
- Galimybė pakeisti ant kūno pritvirtintą infuzijos rinkinį, nereikia keisti insulino talpyklos
- „Bluetooth“ ryšys leidžia dalytis duomenimis, o esamas modelis naudoja lengvai keičiamas trigubas A baterijas (ateities kartos modeliai gali būti įjungti ir įkrauti).
- Visame dabartinio modelio techninių specifikacijų sąraše yra du programuojami baziniai dažniai, nuo 0,01 iki 40 vienetų per valandą.
Bendrovė taip pat neseniai pristatė kompanioną „mylife“, galimą tiek „iOS“, tiek „Android“, kuri prisijungia prie debesų platformos. Programa gali būti naudojama duomenų peržiūrai, taip pat boliuso skaičiavimui ir siurblio funkcijų nustatymui.
2018 m. Vokietijoje atliktas klinikinis tyrimas parodė, kad šis „naujas jutiklinio ekrano siurblys“ yra saugus, efektyvus ir patenkintas suaugusiems vartotojams realiose situacijose.
Dabartinis modelis nebus pristatytas JAV, tačiau su nauja „Lilly“ partneryste galimas dalykas, kad galiausiai debiutuos atnaujinta „YpsoPump“ versija, įpinta naudojant „Dexcom CGM“ ryšį. Ar TBD bus pateiktas FDA peržiūrai 2022 m., Yra TBD.
„Ypsomed“ pažanga už JAV ribų
Kitose šalyse „Ypsomed“ planuoja pradėti diegti naujos kartos technologijas nuo 2021 m.
Išskirtinio pristatymo metu, vykusiame mūsų „DiabetesMine D-Data ExChange“ renginyje, „Ypsomed“ išsiaiškino bendrovės ateinančių dvejų metų planus užsienyje:
„mylife Assist“: remdamasis „Dexcom“ integracija, paskelbta 2020 m. gegužės mėn., „Ypsomed“ planuoja susieti CGM duomenis su „mylife“ mobiliąja programėle, kad būtų galima greitai sužinoti ir priimti sprendimus. Tai planuojama 2021 m. Pirmoje pusėje, už JAV ribų.
„mylife Dose“: turėdamas CGM duomenis, „Ypsomed“ planuoja 2021 m. Pabaigoje paleisti boliuso skaičiuoklės funkciją ir nuotolinį išmaniojo telefono programos iš užsienio išmaniųjų telefonų naudojimą. Iki šiol FDA reguliatoriai dar neleido šios funkcijos naudoti jokiuose JAV įrenginiuose.
„YpsoLoop“: tai būtų papildoma „Ypsomed“ siūloma uždaro ciklo funkcija, atskirta nuo dabar kuriamos su „Lilly“. Bendrovė mums sako, kad dar nenusprendė, kuris išmanusis algoritmas gali būti naudojamas, tačiau jie turi apsvarstyti daugybę galimybių, įskaitant „Dexcom“ paties „TypeZero“ algoritmą.
Nors „Assist“ ir „Dose“ planuojama 2021 m., „YpsoLoop“ sistema planuojama ne anksčiau kaip iki 2023 m. Vidurio.
Tik Lilly insulinas (!)
„Ypsomed“ patvirtino, kad dalis susitarimo su „Lilly“ dėl JAV platinimo yra naujos sistemos pasiūlymas, suderinamas tik su „Lilly“ prekės ženklo insulinais.
„Šį išskirtinumą JAV mes siūlėme Lilly, ir taip yra“, - „DiabetesMine“ sakė „Ypsomed‘s Kutt“. „Už JAV ribų mums labiau patinka atvira sistema ir sprendimas, suteikiantis pasirinkimo laisvę.“
Kai kuriems tai yra didžiulė raudona vėliava, turint omenyje, kad tai bus vienintelis siurblys, sukurtas veikti tik su vieno insulino gamintojo prekės ženklu, ateityje neketinantis pasiūlyti suderinamumo su kitais insulino produktais.
„Lilly“ komunikacijos vadybininkė Maggie Pfeiffer sakė, kad jie kartu su „Ypsomed“ kuria 1,6 ml užtaisus greito veikimo „Lilly“ insulinams, kurie bus suderinami su naująja „YpsoPump“ pagrįsta AID sistema.
Nebuvo priimtas sprendimas, ar jie parduos „YypsoPump“ be uždarojo ciklo funkcionalumo, ar kaip kitos funkcijos, tokios kaip CGM duomenų integravimas, bus tvarkomos galutiniame produkte, sakė Pfeifferis.
„„ Ypsomed “yra atsakinga už savo siurblių kūrimą ir pateikimą JAV reguliavimo institucijoms, o mes tuo pačiu sieksime priimti sprendimus dėl komercializavimo, kurie siurbliai padės mums pasiekti rezultatų gerinimo misiją“, - sakė ji. "Nors mes dar nebaigėme komercinių siurblio planų, manome, kad automatizuota insulino tiekimo technologija yra geriausias būdas suteikti vertę žmonėms, sergantiems diabetu."
Vis dar pasiryžę sąveikai?
Iki šiol „Ypsomed“ buvo sąveikumo čempionas. Jie parodė įsipareigojimą siekti, kad įvairūs įrenginiai veiktų kaip „plug and play“ sąrankos elementai, ir iš tikrųjų buvo pirmoji įmonė, užsiregistravusi 2017 m. Pradėtoje JDRF atvirųjų protokolų iniciatyvoje.
„Ypsomed“ atstovas spaudai Kuttas teigė, kad greta šio naujo susitarimo su „Lilly“ jie vis dar planuoja tęsti FDA sąveiką, pavadinimą „ACE (įjungtas alternatyvus valdiklis) infuzijos siurbliai“, kuris užtikrintų, kad būsimi „YpsoPump“ modeliai galėtų veikti su keliais CGM ir greičiausiai skirtingais insulino dozavimo algoritmai.
Bendrovės tikslas - per 5 metus sukurti pasaulinę 100 000 siurblių bazę, pridūrė jis.
Čia, „DiabetesMine“, mes visada džiaugiamės matydami naujas diabeto technologijas, kurios gali supaprastinti šios sudėtingos būklės valdymą. Bet jei atvirai, esame nusivylę sprendimu sukurti AID sistemą, kuri vartotojus surenka į vieną konkretų insulino prekės ženklą - ypač esant insulino kainoms, kurios šioje šalyje nekontroliuojamos. Mes tikimės tikros pasirinkimo laisvės žmonėms, sergantiems diabetu, visame pasaulyje.
